Cuando utilizas un equipo sanitario en casa como parte de un tratamiento recomendado por un profesional, es importante saber que ese dispositivo cumple la normativa europea aplicable. En esta página te explicamos qué es el marcado CE, qué implica legalmente y cuál es el actual reglamento regulador de la Unión Europea
¿Qué es el marcado CE en un dispositivo médico?
El marcado CE es el distintivo obligatorio que permite que un producto sanitario se comercialice legalmente en la Unión Europea. Indica que el fabricante ha evaluado el dispositivo y declara que cumple los requisitos europeos de seguridad y funcionamiento aplicables.
En el ámbito de los dispositivos médicos, el marcado CE solo puede colocarse una vez completado el procedimiento de evaluación de conformidad previsto en la legislación europea.
¿Qué garantías te ofrece el marcado CE como paciente?
Para ti como usuario, el marcado CE significa que el equipo:
- Ha sido clasificado conforme a su nivel de riesgo.
- Ha seguido un procedimiento regulado de evaluación.
- Está sujeto a obligaciones de control y supervisión dentro del sistema europeo de productos sanitarios.
Esto garantiza que el dispositivo cumple los estándares legales exigidos para su uso previsto en el mercado europeo.
¿Cuando es obligatorio según la normativa UE?
El marcado CE es obligatorio para todos los productos sanitarios que se introducen en el mercado de la Unión Europea. Actualmente, la norma que regula estos requisitos es el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), que sustituyó a la anterior Directiva 93/42/CEE.
Sin marcado CE válido, un dispositivo médico no puede comercializarse legalmente en la Unión Europea.
¿Cómo se obtiene el marcado CE? Evaluación y Declaración de Conformidad
El procedimiento depende de la clase del dispositivo (I, IIa, IIb o III), determinada en función de su riesgo y uso previsto.
En determinadas clases interviene un Organismo Notificado, entidad independiente designada para evaluar la conformidad del producto. Una vez completada la evaluación correspondiente, el fabricante emite la Declaración UE de Conformidad, documento en el que declara que el dispositivo cumple la normativa europea aplicable.
Cuando participa un Organismo Notificado, el marcado CE va acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica a dicha entidad.
Período de validez del marcado CE
El marcado CE está vinculado al mantenimiento continuo del cumplimiento normativo. El fabricante debe mantener actualizada la documentación técnica y realizar un seguimiento del producto una vez comercializado.
El Reglamento (UE) 2017/745 refuerza las obligaciones de vigilancia postcomercialización y control continuo durante todo el ciclo de vida del dispositivo.
¿Dónde encontrar el número de identificación CE en nuestra tienda?
En cada ficha de producto puedes consultar la información regulatoria relevante antes de realizar tu compra.
- La clase del dispositivo médico.
- El número identificativo de cuatro dígitos cuando ha intervenido un Organismo Notificado.
Estos datos permiten identificar el procedimiento regulatorio seguido por cada equipo.
Equipos I-Tech Medical Division certificados bajo el MDR
Aunque todos nuestros dispositivos disponen de marcado CE válido, algunos de los equipos de I-Tech Medical Division ya han sido certificados directamente conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), siendo este el más reciente y exigente.
La evaluación y otorgamiento de esta certificación ha estado a cargo de TÜV Rheinland. Hablamos de una entidad alemana reconocida por la Comisión Europea prestigiosa por su nivel de exigencia, asegurando el máximo rigor en la revisión de cada dispositivo médico.
El MDR establece requisitos más estrictos en aspectos como la evaluación clínica, la documentación técnica, la trazabilidad y el seguimiento del producto una vez está en uso.
Para que puedas identificarlos con claridad, los equipos que ya han sido certificados bajo el MDR incorporan en la imagen del producto un logotipo específico de certificación MDR.