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Material y métodos

Material y métodos

FIBROMIALGIA SEGUNDA PARTE: ENSAYO CLÍNICO DEL MODELO FASCIAL

MATERIAL Y MÉTODOS

El ensayo clínico se ha elaborado mediante análisis estadístico a partir de datos obtenidos a través de un cuestionario específicamente desarrollado a tal efecto.

Se definió una muestra de 31 pacientes fibromiálgicos seleccionados mediante muestreo aleatorio simple sobre una población de afectados de raza caucásica y nacionalidad española. La condición para ser candidato se estableció con el cumplimiento de los criterios diagnósticos de la ACR de 1990 (53)

Tras depurar los casos atípicos, entendiendo como tales aquellos que no acudieron a la totalidad de las sesiones terapéuticas programadas así como aquellos que durante el período de ensayo sufrieron algún tipo de proceso agudo ajeno a la fibromialgia (síndromes catarrales, gripe...), se ha obtenido un total de 22 sujetos válidos que se han encuadrado en la MUESTRA “A” del estudio.

Simultáneamente, se definió un grupo de control, o MUESTRA “B” del estudio, formado por individuos sanos tomados mediante muestreo aleatorio simple sobre una población de 50 voluntarios.

Para clasificar la muestra “A”, y no en menor medida para cuantificar el estado y la evolución del paciente, se hizo necesario definir una escala de valoración del fibromiálgico. En este sentido, es importante tener en cuenta que se consideró que las habituales escalas de calidad de vida no eran apropiadas para el estudio de la FBM en tanto en cuanto carecen de especificidad, siendo comunes para la mayoría de padecimientos crónicos sea cual sea su etiología y sintomatología. (54)

Así pues, se desarrolló un modelo diagnóstico específico (Capítulo III fig. 16) para la fibromialgia atendiendo a los aspectos que se consideraron primarios o más significativos de la enfermedad.

El modelo diagnóstico se aplicó a los sujetos sometidos a estudio al inicio y al final del tratamiento.

Consideraciones sobre el cuestionario de toma de datos

La toma de datos se ha realizado siempre con control por parte del fisioterapeuta puesto que se asume que el dolor es un concepto profundamente subjetivo y que por lo tanto no se debe permitir que el paciente cuantifique su estado álgico sin una adecuada supervisión. Es una práctica habitual en estudios a gran escala remitir al paciente el cuestionario para que se valore él mismo en su domicilio, lo cual introduce un error de observador que contamina el experimento.

El cuestionario utilizado refleja tanto los criterios diagnósticos clásicos como los principales puntos establecidos en el modelo fascial anteriormente desarrollado.

Los criterios diagnósticos según el modelo fascial, han de contemplar dos elementos:

•  Análisis del dolor

•  Análisis del fenómeno de sensibilización central

I. ANALISIS DEL DOLOR:

El primer aspecto que se ha tenido en cuenta es el dolor , puesto que está presente en el 100% de los pacientes fibromialgicos y constituye su clínica más invalidante. Crear un modelo que permita cuantificar el dolor es siempre una tarea compleja, puesto que la percepción del mismo es subjetiva y está sujeta a múltiples variables (55).

Se determinó que el modelo debía de cumplir varios requisitos para ofrecer garantías de su idoneidad:

•  Ser lo más específico posible para la fibromialgia

Y por tanto recoger aquellos aspectos que son patognomónicos de la enfermedad (presencia de los tender points descritos por la Asociación Americana de Reumatología o las áreas de atrapamiento fascial postuladas en el modelo fascial).

La modelización matemática de la existencia de estas zonas hiperálgicas se ha hecho mediante cuantificación de las mismas, definiendo las variables “Tender Points” (TP) y “Areas de Atrapamiento Fascial” (AAF)

TP i = x Î [11,18] " i Î [1,22], x Î Â con i = cada paciente

AAF j = y Î [19,31] " i Î [1,22], y Î Â con j = cada paciente

Se obtiene así un conjunto de valores TP y AAF para la muestra.

•  Dar una idea global del estado álgico del paciente.

Los pacientes fibromialgicos son carácterísticos por sufrir de dolor intenso a la palpación de las zonas que según criterios ACR se han llamado “tender points” y según el modelo propuesto “áreas de atrapamiento”.

Para recoger este aspecto del dolor, se ha definido la variable “Dolor total a la palpación” DTP donde :

Dolor Total palpación = å Dolor En cada punto

DTP CLASICO = å Dolor palpación tender point

DTP FASCIAL = å Dolor palpación area atrapamiento

La valoración del dolor a la palpación en cada punto se ha hecho mediante escala visual 0-10, de forma que la variable DTP se mueve en intervalos matemáticamente cerrados y acotados.

D i = X Î [0,10] " i Î [11,18], X Î Â (dolor en cada tender point)

D j = X Î [0,10] " j Î [19,31] X Î Â (dolor en cada area de atrapamiento)

Por lo tanto para cada paciente se obtiene un valor de la variable DTP tal que:

DTP CLASICO i = y Î [11,180] " i Î [1,22], y Î Â

DTP FASCIAL j = k Î [19, 310] " j Î [1,22], k Î Â

Además del dolor localizado en los tender points ó areas de atrapamiento, el paciente fibromialgico sufre de dolor diseminado en extremidades y esqueleto axial, que se manifiesta, según criterios ACR, de forma espontánea.

Para incluir este parámetro en el análisis se solicitó a los pacientes que indicaran en escala visual 0, 10 su estado álgico general en reposo y sin que se les provocara ningún estímulo doloroso o de otro tipo.

Ha de tenerse en cuenta que se trata de una valoración en extremo subjetiva y que depende de múltiples factores externos, desde las tensiones emocionales a las que se ha visto sometido el paciente hasta la calidad del descanso de la noche anterior. Para restringir en la medida de lo posible la influencia de estos factores externos coyunturales, se repitió la prueba en las seis sesiones y se determinó la media agrupando las medidas de tres en tres, (tres primeras sesiones y tres últimas sesiones)

La media aritmética del dolor diseminado espontáneo valorado cada tres sesiones, define una nueva variable “Dolor diseminado espontáneo” DDE tal que:

DDE i = x Î [0,10] " i Î [1,22], x Î Â con i = cada paciente

•  Ser variables manejables estadísticamente.

Hay que tener en cuenta que el “dolor total a la palpación” es una variable interesante puesto que proporciona una información global de “cuanto del duele el cuerpo al paciente”, no obstante, es más últil para el tratamiento estadístico la utilización de una nueva variable que se ha definido como “dolor medio” (DM).

DM = DTP / Nº ZONAS HIPERÁLGICAS

DM CLASICO = DTP CLASICO / TP

DM FASCIAL = DTP FASCIAL / AAF

El interés de esta nueva variable reside en que permite comparar no solo individuos, sino también modelos fisiopatológicos, puesto que elimina el factor “nº de zonas hiperálgicas”.

Nótese que esta transformación es matemáticamente correcta puesto que existe una probada relación entre las variables “DM” y “DTP

Análisis: Regresión simple

-----------------------------------------------------------------------------
Variable supuesta dependiente: Dolor medio
-----------------------------------------------------------------------------
Análisis de la varianza
---------------------------------------------------------------------------------------
                  Sum of Squares     Df       Mean Square         F-Ratio
---------------------------------------------------------------------------------------
Muestra             12,0001           1           12,0001             79,67
Residual            3,0123           20            0,1506
---------------------------------------------------------------------------------------
Total (Corr.)      15,0125          21
R-squared = 79,9341 %
R-squared = 78,9308 %
Error standar de la estimación = 0,388097
Error absoluto = 0,274214

Material y métodos

Ecuación a la que responde

DM= 3,59735 + 0,0379293 x D T

Fig. 20

 

 

 

 

 

En resumen, la cuantificación del dolor se ha hecho en base a la siguiente toma de datos:

•  Recuento de tender points / áreas de atrapamiento

•  Percepción de la intensidad del dolor en escala de 0-10 en cada tender point / área de atrapamiento

•  Calculo de las variables DTP y DM

•  Determinación de la variable DDE

Teniendo en cuenta que la toma de datos se ha realizado al inicio y al final del tratamiento, y que se ha sometido a cada paciente a 6 sesiones terapéuticas, las variables consideradas para el análisis del dolor son:

Inicio

TP i 0

AAF I 0

DTP CLASICO i 0

DTP FASCIAL i 0

DDE i 0

DM CLASICO i 0

DM FASCIAL i 0

Final

TP i 6

AAF I 6

DTP CLASICO i 6

DTP FASCIAL i 6

DDE i 6

DM CLASICO i 6

DM FASCIAL i 6

Donde el subíndice “i” identifica a cada individuo de la muestra.

Los valores de dichas variables obtenidos directamente del cuestionario de toma de datos son los siguientes:

TABLA XIV. DATOS DE LA MUESTRA “A” al INICIO del tratamiento

 

VARIABLES DEMOGRÁFICAS

CARACTERIZACIÓN DEL ESTADO ÁLGICO

Paciente

Edad

Sexo

Profesión

DDE i 0

TP i 0

DTP CLASICO i 0

DM CLASICO i 0

AAF I 0

DM FASCIAL i 0

M.B.T.

33

M

Farmaceutica

7

13

90

6,92

20

7,23

C.J. B.

38

M

Ingeniero

8

15

135

9

25

8,75

M.A.B.

41

M

Realizadora TV

7

16

122

7,62

23

7,3

B.C.P.

52

M

Aux.Administrativo

6

12

61

5

19

5,6

R.F.G.

30

M

Enfermera

6,5

13

88

6,76

21

7

F.P.D.

56

M

Ama de casa

7,5

11

81

7,36

18

7,41

E.R.S.

38

V

Periodista

6

12

74

6,16

19

6,43

G.G.M.

46

M

Prof. Universitaria

7

13

96

7,38

20

7,52

V.L.R.

43

M

Administrativa

8

15

127

8,46

23

8,24

A.P.M.

35

M

Profesora Instituto

7

14

102

7,28

22

7,31

E.C.R.

39

M

Administrativa

8

14

116

8,28

23

8,25

H.R.R.

53

M

Ama de casa

7

13

94

7,23

21

7,31

C.A.S.

44

M

Auxiliar de clínica

6,5

12

75

6,25

20

6,34

R.F.G.

31

M

Profesora Instituto

7

12

79

6,58

19

6,5

T.Q.S.

47

M

Ama de casa

8

15

121

8,06

24

8,17

S.M.G.

43

M

Ama de casa

7

13

95

7,3

22

7,11

M.M.S.

57

M

Aux. Administrativa

8,5

16

126

7,87

28

8,12

N.C.V.

51

M

Funcionaria

7

11

82

7,45

19

6,8

B.P.D.

37

M

Publicista

6,5

12

84

7

21

7,05

R.L.N.

40

V

Tecnico de Sonido

6,5

12

86

7,16

20

6,96

S.O.F.

34

M

Empleada Banca

7

13

92

7,07

22

7,12

A.F.G.

45

M

Delineante

7,5

13

95

7,3

23

7,65

 

TABLA XV. DATOS DE LA MUESTRA “B” grupo de control

 

VARIABLES DEMOGRÁFICAS

CARACTERIZACIÓN DEL ESTADO ÁLGICO

Paciente

Edad

Sexo

Profesión

DDE i 0

TP i 0

DTP CLASICO i 0

DM CLASICO i 0

AAF I 0

DM FASCIAL i 0

C-1

27

M

Ingeniero

2

1

6

7

3

6,5

C-2

62

M

Ama de casa

3

3

16

5,4

2

6

C-3

58

M

Ama de casa

1

C-4

42

M

Limpieza

4

1

6

6

2

6

C-5

30

M

Música

2

1

4,5

C-6

43

M

Ama de casa

2

1

5

5

4

5,3

C-7

51

M

Ama de casa

1

1

5

C-8

42

M

Camarera

1

1

6

6

2

6

C-9

37

V

Ingeniero

1

2

13

6,5

1

4

C-10

40

V

Sacerdote

2

2

4,5

En el análisis de las AAF, el modelo fascial exige que exista un reflejo postural de forma que ha de comprobarse este hecho en base a la tablas diagnósticas VIII y IX que se incluyen en el Capítulo III de la fundamentación teórica.

Sobre estos datos, se han aplicado procedimientos de análisis estadístico con el programa STATGRAPHICS Plus V.5.1

II. ANALISIS DEL FENÓMENO DE SENSIBILIZACIÓN CENTRAL

El modelo fisiopatológico propuesto prevee que en el paciente fibromiálgico está presente un fenómeno de sensibilización central en los términos que se expresan en la primera parte de este estudio.

Se considera que este proceso no es patognomónico de la fibromialgia, pero si un elemento perpetuador de los síntomas y un importante agravante del estado álgico del paciente. Por ello, es importante que un cuestionario sobre la fibromialgia recoga este fenómeno.

La sensibilización central se manifiesta a nivel musculoesquelético mediante la aparición de una hipertonía paravertebral en los segmentos en relación con las áreas de atrapamiento.

El estado hipertónico de los músculos paravertebrales es fácilmente diagnosticable mediante palpación del músculo así como mediante pruebas específicas desarrolladas para cada zona y que llevan años aplicándose en la práctica clínica. No obstante, esta hipertonía es muy dificilmente cuantificable puesto que las pruebas comunmente utilizadas (distancia dedos suelo, mediciones centimétricas, signo de Ott, test de Schober...son extremadamente imprecisas. De cualquier forma, para este estudio el único aspecto interesante es la existencia o no de sensibilización central por lo cual se ha definido una variable cualitativa “Hipertonía paravertebral” (HP) con dos cualidades válidas SI / NO

Los datos obtenidos son los siguientes:

 

TABLA XVI. DATOS PARA LA VARIABLE HP AL INICIO DEL TRATAMIENTO

MUESTRA

A

 

M.B.T.

 

C.O.B.

 

M.A.B.

 

B.C.P.

 

R.F.G.

 

F.P.D.

 

E.R.S.

 

G.G.M.

 

V.L.R.

 

A.P.M.

 

E.C.R.

 

H.R.R.

X

X

X

NO

X

X

X

X

X

X

X

X

 

C.A.S.

 

R.F.G.

 

T.Q.S.

 

S.M.G.

 

M.M.S.

 

N.C.V.

 

B.P.D.

 

R.L.N.

 

S.O.F.

 

A.F.G.

 

 

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

 

 

MUESTRA B

 

C-1

 

C-2

 

C-3

 

C-4

 

C-5

 

C-6

 

C-7

 

C-8

 

C-9

 

C-10

 

 

 

NO

 

X

 

NO

 

X

 

NO

 

X

 

NO

 

NO

 

NO

 

NO

 

 

 

TABLA XVII. DATOS PARA LA VARIABLE HP AL FINAL DEL TRATAMIENTO

MUESTRA

A

 

M.B.T.

 

C.O.B.

 

M.A.B.

 

B.C.P.

 

R.F.G.

 

F.P.D.

 

E.R.S.

 

G.G.M.

 

V.L.R.

 

A.P.M.

 

E.C.R.

 

H.R.R.

X

X

X

NO

X

NO

X

X

X

X

X

X

 

C.A.S.

 

R.F.G.

 

T.Q.S.

 

S.M.G.

 

M.M.S.

 

N.C.V.

 

B.P.D.

 

R.L.N.

 

S.O.F.

 

A.F.G.

 

 

X

X

X

X

X

NO

X

NO

X

X

 

 

MUESTRA B

 

C-1

 

C-2

 

C-3

 

C-4

 

C-5

 

C-6

 

C-7

 

C-8

 

C-9

 

C-10

 

 

 

NO

 

X

 

NO

 

X

 

NO

 

X

 

NO

 

NO

 

NO

 

NO